О лицензировании медицинской деятельности 2021

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «О лицензировании медицинской деятельности 2021». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

Содержание:

В новом Положении о лицензировании указаны обновленные правила лицензирования производства и техобслуживания медтехники. Согласно новым требованиям, производителям и компаниям, деятельность которых связана с обслуживанием медтехники, придется переоформить лицензии до конца 2023 г. Исключения составят юридические лица и ИП, которые занимаются техобслуживанием медтехники для собственных нужд.

Производство медицинской техники.
В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
- ортопедические медицинские изделия;
- гастроэнтерологические медицинские изделия;
- реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
- медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
- вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
- стоматологические медицинские изделия;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
- нейрологические медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
- офтальмологические медицинские изделия;
- медицинские изделия для оториноларингологии;
- физиотерапевтические медицинские изделия;
- медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации).
б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
- хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
- сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
- медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
- медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
- анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
- радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
- радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
- радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).
в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
- урологические медицинские изделия;
- медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Избранное Аналитика Национальный конгресс Аккредитация врачей Фото Ассамблея Конференция Круглый стол Видео Библиотека СРО

23 декабря 2020

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2020, № 31, ст. 5027), постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов осуществления государственного контроля (надзора) и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; 2018, № 46, ст. 7050) и подпунктом «а» пункта 2 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 17, ст. 1965; 2020, № 32, ст. 5299), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г.

Руководитель

А.В. Самойлова

Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 декабря 2020 г.

Регистрационный № 61696

Утвержден
приказом Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 28.10.2020 № 9936

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее соответственно — Административный регламент, государственная услуга, медицинская деятельность) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, территориальными органами Росздравнадзора (далее — территориальные органы), их должностными лицами, а также взаимодействия Росздравнадзора (территориальных органов) с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, организациями при предоставлении государственной услуги.

С 1 января 2021 года выдача лицензии в бумажном варианте не предусмотрена

2. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее — заявители) являются:

1) юридические лица, имеющие намерение осуществлять или осуществляющие медицинскую деятельность, либо их уполномоченные представители;

2) физические лица и организации, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление медицинской деятельности и иной информации по предоставлению государственной услуги.

3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:

на официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов) в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее соответственно — официальный сайт Росздравнадзора (территориального органа), сеть «Интернет»);

в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (далее — Единый портал);

в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных услуг (функций)» (далее — федеральный реестр);

на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан Росздравнадзора (территориальных органов);

по номерам телефонов для справок.

4. Справочная информация по вопросам предоставления государственной услуги размещается:

на официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов);

на Едином портале;

в федеральном реестре;

на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан Росздравнадзора (территориальных органов).

5. Справочная информация предоставляется должностными лицами Росздравнадзора (территориальных органов), ответственными за предоставление государственной услуги, по телефону, на личном приеме заявителя или письменно почтовым отправлением либо электронным сообщением по адресу, указанному заявителем.

Справочная информация включает сведения о месте нахождения, графике работы, справочных телефонах, номере телефона-информатора, об адресах официального сайта Росздравнадзора (территориального органа), электронной почты и (или) формах обратной связи с Росздравнадзором (территориальными органами).

6. На официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов), информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан Росздравнадзора (территориальных органов), на Едином портале размещается следующая информация:

порядок получения информации заявителями по вопросам предоставления государственной услуги;

сведения о ходе предоставления государственной услуги;

перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;

текст Административного регламента;

формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при предоставлении услуги.

7. Информация на Едином портале и официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов) о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральном реестре, предоставляется заявителю на безвозмездной основе.

8. Государственная услуга по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

9. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором и его территориальными органами.

10. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, утвержденный Правительством Российской Федерации1.

12. Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:

1) принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии — не более 45 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 15 Административного регламента;

2) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии — не более 10 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 16 Административного регламента, в случаях:

реорганизации юридического лица в форме преобразования;

реорганизации юридического лица в форме слияния;

изменения наименования юридического лица;

изменения адреса места нахождения юридического лица;

изменения адреса места осуществления медицинской деятельности;

изменения наименования лицензируемого вида деятельности, переоформления лицензии, не содержащей перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе медицинской деятельности (для лицензий, действующих до дня вступления в силу Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»2 (далее — Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ);

изменения в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе медицинской деятельности, если необходимость переоформления лицензии определена этим нормативным правовым актом;

прекращения медицинской деятельности по одному или нескольким адресам ее осуществления, предусмотренным лицензией;

намерения лицензиата внести изменения в предусмотренный лицензией перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих медицинскую деятельность, в части прекращения выполнения работ, оказания услуг;

3) принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии — не более 30 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктом 17 Административного регламента, в случаях:

намерения лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места осуществления, не предусмотренному лицензией;

намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие медицинскую деятельность, не предусмотренные лицензией;

4) направление уведомления о предоставлении (переоформлении) лицензии — 3 рабочих дня после дня внесения записи о предоставлении (переоформлении) лицензии в реестр лицензий;

5) выдача (направление) уведомления об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии — 3 рабочих дня со дня принятия решения об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии;

6) предоставление сведений из реестра лицензий — 3 рабочих дня с даты поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) заявления, предусмотренного пунктом 19 Административного регламента;

7) прекращение действия лицензии по заявлению лицензиата — в течении 10 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор (территориальный орган) надлежащим образом оформленного заявления о прекращении медицинской деятельности.

13. Срок приостановления предоставления государственной услуги составляет 30 календарных дней с даты получения заявителем уведомления Росздравнадзора (территориального органа) о необходимости устранения в тридцатидневный срок с момента получения уведомления выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, в случаях:

1) подачи заявления о предоставлении лицензии, оформленного с нарушением пункта 15 Административного регламента, и представлении документов не в полном объеме;

2) подачи заявления о переоформлении лицензии, оформленного с нарушением пунктов 16-17 Административного регламента, и представлении документов не в полном объеме.

15. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет (направляет) в Росздравнадзор (территориальный орган) следующие документы (сведения):

1) заявление о предоставлении лицензии по форме согласно Приложению № 1 к Административному регламенту;

2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

4) копии документов, подтверждающих:

наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

наличие у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;

наличие у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, — высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

5) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте 4 пункта 15 Административного регламента:

стажа работы по специальности не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;

стажа работы по специальности не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;

6) копии документов, подтверждающих:

наличие у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

наличие у заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), соответствующего профессионального образования и (или) квалификацию, либо копии договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

7) опись прилагаемых документов.

16. Для переоформления лицензии в случаях, указанных в подпункте 2 пункта 12 Административного регламента, лицензиат представляет (направляет) в Росздравнадзор (территориальный орган) следующие документы (сведения):

1) заявление о переоформлении лицензии по форме согласно Приложению № 2 к Административному регламенту;

2) опись прилагаемых документов.

Утвержден новый регламент лицензирования медицинской деятельности

Фармацевтическая компания АО «АВВА РУС», входящая в список системообразующих предприятий Кировской области, в начале 2020 года успешно прошла аудит структурами по надзору и контролю за лекарственными средствами Саудовской Аравии (Saudi FDA) на соответствие GMP в ближневосточном регионе, а на днях получила подтверждение на получение сертификата. Стоит отметить, что компания АВВА РУС работающая в соответствии с российскими стандартами GMP и ISO 9001, в 2018 году получила аналогичный европейский сертификат GMP EU. Таким образом, компания в очередной раз подтвердила высочайшее качество производимой продукции и ее признание на международном уровне.

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 17.01.2013 N 9, от 15.04.2013 N 342, от 23.09.2016 N 956, от 08.12.2016 N 1327, от 21.02.2020 N 192, от 15.05.2020 N 688, от 01.08.2020 N 1154, от 28.11.2020 N 1961)

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

2. Внести в постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6931) следующие изменения:

в абзаце втором подпункта «а» пункта 2 слова «организаций муниципальной и частной систем здравоохранения» заменить словами «медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, индивидуальных предпринимателей»;

абзац третий раздела «Росздравнадзор» перечня федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, утвержденного указанным постановлением, после слов «системы здравоохранения,» дополнить словами «за исключением медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности,».

3. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 656);

пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1551);

пункт 33 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316);

пункт 32 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076).

Председатель Правительства
Российской Федерации
В. ПУТИН

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 апреля 2012 г. N 291

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 17.01.2013 N 9, от 15.04.2013 N 342, от 23.09.2016 N 956, от 21.02.2020 N 192, от 15.05.2020 N 688, от 01.08.2020 N 1154, от 28.11.2020 N 1961)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

1.1. Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». (в ред. Постановления Правительства РФ от 21.02.2020 N 192)

2. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении: (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении: (в ред. Постановлений Правительства РФ от 23.09.2016 N 956, от 28.11.2020 N 1961)

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.01.2013 N 9, от 08.12.2016 N 1327)

Работы (услуги) по:

авиационной и космической медицине

акушерскому делу

акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) (в ред. Постановления Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327)

акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)

акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) (в ред. Постановления Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327)

аллергологии и иммунологии

анестезиологии и реаниматологии

бактериологии

вакцинации (проведению профилактических прививок)

вирусологии

водолазной медицине

военно-врачебной экспертизе

врачебно-летной экспертизе

гастроэнтерологии

гематологии

генетике

гериатрии

гигиене в стоматологии

гигиеническому воспитанию

гистологии

дезинфектологии

дерматовенерологии

детской кардиологии

детской онкологии

детской урологии-андрологии

детской хирургии

детской эндокринологии

диабетологии

диетологии

забору гемопоэтических стволовых клеток

забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов

заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.01.2013 N 9)

изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации

инфекционным болезням

кардиологии

клинической лабораторной диагностике

клинической микологии

клинической фармакологии

колопроктологии

косметологии

лабораторной генетике

лабораторной микологии

лабораторной диагностике

лабораторному делу

лечебной физкультуре и спортивной медицине

лечебной физкультуре

лечебному делу

мануальной терапии

медико-социальной экспертизе

медико-социальной помощи

медицинской генетике

медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)

медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)

медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)

медицинским осмотрам (предсменным, послесменным)

медицинским осмотрам профилактическим

медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители

медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции

медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации

медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством

медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием

медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)

медицинской оптике

медицинской статистике

Разработчики проекта уходят от самого главного — создание единых и ясных лицензионных требований. В силу п. 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (…), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее — Положение № 291, ПП РФ № 291), на Минздрав России возложена обязанность по установлению четких требований по каждому виду работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Напомним, что вокруг данной нормы разгорелась настоящая борьба между тремя крупными ведомствами с участием суда, которая разрешилась не в пользу Минздрава России (о чем мы подробно писали в нашей заметке: «Будет ли в России прозрачная система лицензирования медицинских услуг»). Однако проблема, которую поднял ФАС, так до сих пор и не разрешилась, изменения в ПП РФ № 291 приняты не были. Сейчас же регулятор предлагает наделить Минздрав России полномочием устанавливать виды и условия медицинской помощи, в рамках которых могут организовываться и выполняться работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность (нечто подобное Минздравом уже сделано – всем известный Приказ от 11.03.2013 № 121н). Указанное по факту никак нельзя назвать едиными лицензионными требованиями.

В этот раз проект по сравнению со «старым» предлагает более мягкий вариант по требованиям к руководящему составу организаций, желающих заниматься медицинской деятельностью. Так, для лиц, желающих оказывать доврачебную помощь, предлагается выделить отдельные требования к образованию и квалификации:

для руководителей – это наличие высшего образования – магистратуры по специальности «Управление сестринской деятельностью» и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг);
для заместителей руководителя медицинской организации, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности – наличие высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам по специальности «Управление сестринской деятельностью» и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг);
для индивидуальных предпринимателей – наличие высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или среднего профессионального образования и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг).

Приведем пример. В настоящее время, при лицензировании работы кабинета забора крови (сестринское дело), соискатель лицензии или лицензиат обязан иметь в штате руководителя с высшим медицинским образованием и сертификатом по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье». В случае принятия данного проекта обсуждаемой клинике (кабинету) будет достаточно специалиста с высшим сестринским образованием, что логично, так как спектр предлагаемых кабинетом услуг ограничивается доврачебной помощью. Однако все не так просто в связи с тем, что имеется дефицит кадров с высшим сестринским образованием. В остальном требования к образованию, квалификации стажу работы руководящего состав остаются прежними.

Не осталась в стороне и история с введением дополнительного лицензионного требования – размещение информации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения:

посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям
ИЛИ
в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации – посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, соответствующей установленным требованиям
ИЛИ
посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации предоставляемых ей услуг, соответствующей установленным правилам, в составе и сроки, установленные Положением о единой системе.

Как видим, ЕГИСЗ плотно входит в жизнь медицинских организаций.

Авторы проекта предлагают дополнительное лицензионное требование о соблюдении лицензиатами правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам оказания такой помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно- курортного лечения, а также порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований. Кажется проект охватил весь ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Еще раз напомним, что помимо порядков оказания медицинской помощи в законодательном поле существуют и такие нормативные акты как:

Правила проведения различных видов исследований (Правила проведения рентгенологических исследований (Приказ от 09.06.2020 № 560н), Правила проведения функциональных исследований (Приказ от 06.12.2017 № 974н и др.)
Положения об организации оказания некоторых видов медицинской помощи (первичной медико- санитарной помощи взрослому населению (Приказ от 15.05.2012 № 543н), детям (Приказ от 07.03.2018 № 92н), скорой медицинской помощи (Приказ от 20.06.2013 № 388н) и др.
Порядок проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденный Приказ Минздрава России от 13.03.2019 № 124н.
многие другие.

Уточним, что в настоящее время ПП РФ от 16.04.2012 № 291 ограничивается требованием о соблюдении лишь порядков оказания медицинской помощи (п.п. «а» п. 5 Положения). Это, порой, ставило органы надзора в затруднительное положение.

В этот раз Минздрав предлагает исключить небольшое количество медицинских услуг из Перечня услуг (работ), составляющих медицинскую деятельность. В категорию на вылет вошли:

бактерология;
вирусология;

Примечание: указанные услуги предлагают объединить в услугу (работу) по медицинской микробиологии.

гигиена в стоматологии (на наш взгляд, абсолютно верно, поскольку данная услуга дублируют услуги (работы) по «стоматологии профилактической»);
клиническая микология;
лабораторная микология;

Примечание: специальности «клиническая микология», «лабораторная микология» в свое время не вошли в Приказ № 700н от 07.10.2015;

наркология;
неотложная медицинская помощь (здесь без комментариев);
операционное дело;
паразитология;
санитарно –гигиенические лабораторные исследования;
судебно – медицинская экспертиза (оговоримся, что разработчики предлагают вообще убрать отдельную услугу по смэ, оставив только ее подвиды (которые остаются без изменений);
хирургия (абдоминальная);
энтомология.

Кроме того, услуги по лечебной физкультуре и спортивной медицине предлагается отделить друг от друга, сделав самостоятельными услугами. К слову, Приказ № 1183н как раз содержит должность врача по спортивной медицине, а Приказ Минздрава России № 700н — общую специальность «Лечебная физкультура и спортивная медицина».

Также стоит отметить, что экспертиза качества медицинской помощи остается в списке услуг (работ), подлежащих лицензированию, что не совсем правильно, поскольку ЭКМП в силу ст. 64 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» проводиться либо в рамках ОМС (Приказ ФФОМС от 28.02.2019 № 36), либо в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (Приказ Минздрава России от 16.05.2017 № 226н). Фактически ЭКМП это инструмент контроля. Таким образом, Росздравнадзор и ФФОМС должны иметь лицензию…

Приложение
к Положению о лицензировании
медицинской деятельности
(за исключением указанной деятельности,
осуществляемой медицинскими организациями
и другими организациями, входящими в
частную систему здравоохранения,
на территории инновационного
центра «Сколково»)

Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

Помещение

Требование по наличию помещений, в которых осуществляется деятельность, остаётся неизменным. Подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений, метража не установлено.

Оборудование

Вносятся новшества в порядок формирования перечня необходимого для лицензирования оборудования. По новым правилам потребуется наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.

Необходимый перечень оборудования для заявленных групп медтехники по классам риска возможно будет отражён в готовящемся Минздравом Приказе по техническому обслуживанию медицинской техники. Выход приказа, возможно, будет приурочен к началу срока действия Постановления, по всей видимости, с 01.01.2021. Скорей всего к перечню оборудования, точно обозначенному в приказе Минздрава, прибавится и то оборудование, которое в этот перечень не вошло, но необходимость его наличия точно прослеживается из представленной эксплуатационной документации.

Если же приказ так и не увидит свет, то, исходя из логики Постановления 1445, перечень измерительной аппаратуры будет определятся эксплуатационной документацией на медтехнику.

ISO 13485

Новым условием осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485.

Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Насколько глубоко будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора? В Постановлении прописана норма о возможности привлечения, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзором экспертов, а также экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке.

Действующие организации с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, будут обязаны подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

Сотрудники.

Устанавливаются новые требования. Подойдут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.

Что означает фраза «соответствующим выполнению работ и оказанию услуг» пока не известно. Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие?

Расширяется необходимый штат сотрудников в связи с количеством обслуживаемых видов медтехники:

при выполнении одного или двух видов работ (услуг)	не менее 2 человек
при выполнении трех или четырех видов работ (услуг)	не менее 3 человек
при выполнении пяти и более видов работ (услуг)	не менее 5 человек

2а	техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:	ортопедические медицинские изделия; гастроэнтерологические медицинские изделия; реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия; медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии; вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; стоматологические медицинские изделия; анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные); нейрологические медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия); офтальмологические медицинские изделия; медицинские изделия для оториноларингологии; физиотерапевтические медицинские изделия; медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);
2б	техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:	хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия; сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий); медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека; медицинские изделия для акушерства и гинекологии; анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования); радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии); ·радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии); радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии); радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
3	в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:	урологические медицинские изделия; медицинские изделия, предназначенные для афереза.

1. Наличие помещений, зданий, сооружений;

2. Наличие средств измерений с действующими поверками, а также технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.

3. Наличие эксплуатационной документации;

4. Наличие сотрудников, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг;

5. Соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, подтвержденные протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

Минздрав предлагает новые лицензионные требования к медицинской деятельности

Закон № 478-ФЗ внес поправки сразу в 12 законов, упоминающих о выдаче лицензий. Среди них Жилищный Кодекс, закон о СМИ № 2124-1 от 27.12.1991 г., закон о детективной и охранной деятельности № 2487-1 от 11.03.1992 г., закон № 99-ФЗ о лицензируемых видах деятельности от 04.05.2011 г., а также другие нормативные акты. Эти новеллы начнут действовать с 01.01.2021 г.

С 01.01.2021 г. лицензии будут предоставляться, а не выдаваться заявителям. Законодатель сменил «выдачу» лицензии на ее «предоставление». Вроде бы это несущественное изменение. Однако данная новелла меняет порядок лицензирования. «Выдача» подразумевает передачу бланка на материальном или электронном носителе, а «предоставление» дает право или возможность заниматься определенными работами (Ожегов С.И., Шведова Н.Ю. «Толковый словарь русского языка» М., Изд. «АЗЪ», 1995 г.).

Поэтому лицензии на бумаге уйдут в прошлое. Лицензирующие учреждения перестанут выдавать бланки. Кроме того, государство отменило направление лицензий в электронном виде по просьбе заявителя (ст. 9 закона № 478-ФЗ). Соответственно, отменяются типовые формы лицензий.

Разрешение на ведение лицензируемой деятельности будет подтверждаться только записями в реестрах. Впрочем, закон предусмотрел получение выписки (ст. 9 закона № 478-ФЗ). Лицензирующий орган предоставит заявителю выписку на обычном листе бумаги формата А4 или в электронном виде. Причем выписка на бумаге выдается за деньги, а в электронной форме (подписанная УКЭП) — бесплатно.

Процедура формирования и ведения реестра разрабатывается и утверждается Правительством РФ. Днем предоставления лицензии станет считаться дата занесения записи в реестр.

Бумага не вечна. Фирмы и предприниматели теряют или иным образом утрачивают лицензии на бумажных носителях. Сегодня лицензиаты получают дубликаты или копии лицензий. Однако с 01.01.2021 г. это станет невозможным. Ст. 17 о выдаче дубликатов и копий лицензий на бланках Закона № 99-ФЗ утратит силу с 01 января будущего года. Следовательно, если лицензиат потерял бланк, то еще есть время получить дубликат. С 2021 г. вместо копии лицензирующий орган отправит только выписку из реестра.

Отмена лицензий на бумаге и внедрение реестровой модели лицензирования

Лицензии, полученные до 01.01.2021 г., действуют после этой даты и подтверждают право субъекта работать по выбранному направлению (ст. 13). Переоформлять ничего не надо. Государственные органы, отвечающие за представление лицензий, приведут записи в реестрах в соответствии с законом № 478-ФЗ. Получается, что предоставление и продление лицензий станет проводиться одновременно с внедрением нового порядка записей. Это вызовет накладки и ошибки в реестрах.

Государство постепенно избавляется от архаичного документооборота. Лицензии на бланках уходят в прошлое, как и свидетельства из ИФНС или Росреестра. Заявители будут получать стандартные выписки из реестра. Это необратимый процесс.

Другой вопрос, что для создания реестровой модели понадобится время. Правительство успеет принять Постановления. Но министерства и ведомства (Ростехнадзор, Министерства образования и культуры, Росздравнадзор и т.д.) также должны изменить Положения о лицензировании, отработать порядок оказания услуг в электронной форме и механизмы взаимодействия с МФЦ. Кроме того, государственные, муниципальные, коммерческие организации и банки обязаны исключить требования о предъявлении лицензий на бумаге из локальных нормативных актов. Например, при проведении закупок, проверок, открытии расчетных счетов и так далее. Предприниматели опасаются незаконных требований, проволочек и накладок, как это было после отмены бумажных свидетельств ИФНС. А учитывая негативный опыт — эти опасения имеют под собой реальную почву.

Теги: законодательство РФ, индивидуальные предприниматели, общества с ограниченной ответственностью, регистрация фирм, регистрация изменений

Все материалы

(0)

В проекте сформулировано новое приложение № 1(1), содержащее перечень срочных лицензий и иных разрешений, сроки действия которых истекают (истекли) в период с 1 января по 31 декабря 2021 г. и действие которых продлевается на 12 месяцев. Среди них:

лицензии на розничную продажу алкогольной продукции при оказании услуг общественного питания;
разрешения на выброс загрязняющих веществ;
договоры водопользования.

Также планируется продлить аккредитацию экспертов и экспертных организаций, привлекаемых для проведения аккредитационной экспертизы организаций, осуществляющих образовательную деятельность (для экспертов и экспертных организаций, срок действия аккредитации которых истекает в 2021 году) — данные изменения внесут в приложение № 2 к постановлению правительства.

Аналогично проектом предусмотрено продление срока действия квалификационных аттестатов на 10, 7 и 4 месяца, выданных до 31.10.2017, по 31.01.2018 и с 01.02.2018 по 31.05.2018 соответственно.

Кроме того, лиц, получивших медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, готовы допустить к осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности в РФ при условии:

наличия у соискателя документов об образовании по специальности, при условии, что эти документы признаны эквивалентными российским;
успешной сдачи соискателя специального экзамена;
наличие у соискателя сертификата о владении русским языком, знании истории России и основ законодательства Российской Федерации.

Также проект продлевает срок действия результатов обучения по охране труда некоторых работников до 01.03.2021.

В новом проекте акцент сделан на заочные каналы коммуникации. Сохраняется преимущество дистанционных форм обучения и проверки знаний по охране труда. Кроме того, разрешат удаленное проведение аккредитационных экспертиз в рамках государственной аккредитации образовательных программ и оценки соответствия аккредитованных лиц критериям аккредитации (пп. б п. 17 и пп. б п.18 проекта постановления).

Также могут быть приняты решения о проведении выездных проверок соискателей лицензии при лицензировании различных видов деятельности — от криптографии и космоса до медицины и образования, в соответствии со статьей 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.07.2020) «О лицензировании отдельных видов деятельности» (п.4 проекта).

Полный текст проекта изменений в постановление правительства от 3 апреля 2020 г. № 440

Выдачей документов, а также лицензионным контролем занимаются уполномоченные государственные структуры. Например, разрешение на розничную продажу алкоголя выдают в Росалкогольрегулировании, на ведение охранной деятельности — в МВД, лицензию на транспортировку людей — в Ространснадзоре, осуществление образовательной деятельности — в Рособрнадзоре.

заявление по установленной форме. Заявление передается в орган, который выдает лицензию. Например, если вы открываете бизнес, связанный оказанием образовательных услуг, заявление подается в Рособрнадзор;
для ООО — копии учредительных документов, заверенные у нотариуса, для ИП — копия ОГРНИП и ИНН;
дополнительный перечень документов. Его определяет государственный орган, который выдает лицензию;
опись документов.

Пакет документов передается в надзорный орган разными способами:

лично,
через доверителя,
направить ценным письмом
отправить дистанционно через портал Госуслуг или сайт уполномоченного ведомства. Все электронные документы должны быть заверены усиленной квалифицированной электронной подписью.

В течение 3 рабочих дней со дня предоставления документов уполномоченные органы принимают решение о рассмотрении заявлении или возврате. Если были замечены нарушения требований или документы переданы в неполном объеме, документы возвращаются. На устранение замечаний предоставляется 30 дней.

Если документы в порядке, в течение 45 дней уполномоченный орган производит проверку сведений и принимает решение о выдаче лицензии. В течение 3 рабочих дней после подписания приказа о выдаче лицензии, ее выдают фирме.

Лицензия выдается бессрочно. Действует на территории всех субъектов РФ при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов этих субъектов в соответствии с законом.

С 1 января 2021 года будет введена реестровая модель лицензирования, а дистанционный порядок получения лицензии может стать основным.

Что это значит?

Больше не будут выдаваться бумажные и электронные лицензии.
Оформление и переоформление лицензий будет фиксироваться в электронном реестре.
Для подтверждения наличия лицензии предоставляется выписка из реестра в бумажном или электронном виде.

Все лицензии, которые были оформлены до 1 января 2021 года, действительны и внесены в реестр. Реестр лицензий станет общедоступным.

Пока сохраняется бумажный порядок предоставления документов для получения лицензий, но не исключено, что он станет альтернативой дистанционному.

Выдача разрешений на ведение бизнеса, за исключением ряда сфер деятельности, выдается на неограниченный срок. Но срок действия лицензии может быть сокращен по нескольким причинам:

в работе компании есть нарушения законодательства;
суд аннулирует действие лицензии;
ИП или юр. лицо закрывается.

За компаниями, которые ведут лицензионную деятельность, осуществляется государственный контроль.

Если во время проведения проверок, найдены грубые нарушения лицензионных требовании, действие разрешения на ведение деятельности приостанавливается Восстановление лицензии происходит после устранения нарушений.

Если компания не устраняет нарушения в обозначенный срок, лицензионный орган просит суд отозвать лицензию.

Закрытие компании

Независимо от сферы бизнеса собственник обязан уведомить уполномоченный орган о закрытии компании за 15 дней до фактического прекращения деятельности.

По заявлению соискателя органом принимается решение о прекращении действия лицензии.

В России лицензирование медицинских услуг переведут в «цифру»

Подобрать тариф РКО вы можете вместе с нами. МТС Касса сотрудничает со многими системно значимыми банками, мы помогаем в подборе и открытии счетов без визита в банка. Эту услугу своим клиентам мы оказываем бесплатно.
Еще один из вариантов экономии – это бухгалтерское сопровождение. Если у вас небольшой бизнес, вы вполне можете обойтись без наемного бухгалтера, подключив онлайн-бухгалтерию. Такой сервис сам ведет бухгалтерский учет, рассчитывает налоги, готовит отчетность и отправляет ее через интернет в ФНС, ПФР, ФСС, направляет платежные документы в банк, делает финансовый анализ. МТС Кассы, например, интегрированы с таким сервисом. Вы просто заводите первичную документацию в сервис, а все остальное он делает сам.

Согласно требованиям, утвержденным Приказом № 786н от 31.07.2020 г., ИП не смогут реализовать стандарт оснащения т.к. не имеют права найма специализированного персонала (врачей-рентгенологов и рентген-лаборантов) и не смогут получить санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с источниками ионизирующего излучения.

Для продолжения работы с 1 января 2021 года всем Индивидуальным предпринимателям будет необходимо зарегистрировать Общество с ограниченной ответственностью и получить лицензию на рентген (лицензия на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения).

Для получения лицензии на рентген необходимо:

подготовить проект расчета радиационной защиты рентгеновского кабинета;
приобрести рентген аппарат и осуществить его установку и монтаж;
получить экспертное заключение на деятельность с источниками ионизирующего излучения;
получить технический паспорт на рентгеновский кабинет;
получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) на деятельность с источниками ионизирующего излучения.

В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

ортопедические медицинские изделия;
гастроэнтерологические медицинские изделия;
реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
стоматологические медицинские изделия;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
нейрологические медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
офтальмологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);

б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

урологические медицинские изделия;
медицинские изделия, предназначенные для афереза.

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

при оказании первичной медико-санитарной,
при специализированной (в том числе высокотехнологичной),
скорой (в том числе скорой специализированной),
при паллиативной медицинской помощи,
при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,
при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,
при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

В 2013 году Минздрав утвердил приказ №121н, в котором представлена расширенная номенклатура работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. В свою очередь процедура лицензирования, в том числе лицензионного контроля, стала проходить с нарушением законодательства Российской Федерации, в том числе антимонопольного.

Помимо этого встаёт необходимость для уточнения лицензионных требований, которые предъявляются к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Также изменения в Положение о лицензировании позволит привести используемые понятия в соответствие с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

Сегодня имеется Федеральный закон Российской Федерации от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека». В нем указано, что забор и заготовку органов и (или) тканей человека, а также их трансплантацию могут осуществлять только в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения. В свою очередь этот момент будет включён в Положение о лицензировании.

После этого медицинская организация, которая изъявит намерения выполнять работы (услуги) по изъятию и хранению органов человека для трансплантации, по изъятию и хранению тканей человека для трансплантации и по хирургии (трансплантации органов и (или) тканей), должна будет сначала получить соответствующую лицензию, и лишь затем подавать заявку в Министерство здравоохранения Российской Федерации на внесение ее в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, и (или) в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Лицензионные требованиям дополнятся и требованиями о соблюдении других правил:

Правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований,
а также Положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи,
Порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения.

Другими словами, медицинские организации должны будут соблюдать требования следующих нпа:

приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н «Правила проведения патолого-анатомических исследований»,
приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 997н «Правила проведения функциональных исследований»,
приказ Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Правила проведения эндоскопических исследований»,
приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»,
приказ Минздрава России от 07.03.2018 № 92н «Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям»,
приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н «Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи»,
приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»,
приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 279н «Порядок организации санаторно-курортного лечения»,
приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «Порядок организации медицинской реабилитации».

Уже разрабатываются нормативные правовые акты, утверждающие правила проведения лабораторных и рентгенологических видов диагностических исследований.

Работы (услуги) по лечебной физкультуре и спортивной медицине проектом постановления разделяются, что позволит медицинским организациям, работающим в области медицинского обеспечения спорта и не оказывающим услуги в области лечебной физкультуры, оптимизировать расходы и ресурсы, необходимые
для соблюдения лицензионных требований. То же касается и медицинских организаций, деятельность которых связана с лечебной физкультурой, медицинской реабилитацией, но не связана с медицинским обеспечением спорта.

Проект изменений предполагает исключить работы (услуги) по «авиационной и космической медицине».

Это связано с введением работ (услуг) по «медицинскому освидетельствованию авиационного персонала» и по «медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов».

Так как медицинская деятельность в части оказания медицинской помощи авиационному персоналу и космонавтам не носит специфического характера, необходимого для выделения отдельной работы (услуги), а вводимые работы (услуги) по освидетельствованию указанных лиц будут регулироваться отдельными нормативными правовыми актами.