Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Правила надлежащей аптечной практики приказ минздрава 647н». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Содержание:
Около трети россиян имеют накопления, пишет РБК, ссылаясь на исследование Аналитического центра НАФИ.Средняя сумма, …
Со дня вступления в силу обеих практик — 1 марта 2017 г. — прошло несколько месяцев, и руководители аптек уже хорошо с ними знакомы. И у них, и у отраслевых экспертов за это время накопились замечания к текстам приказов. Даже представители регуляторов признают то обстоятельство, что некоторые положения надлежащих практик несовершенны и трудноисполнимы.
Основные нормативные документы для аптек
Также руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение анализа соблюдения политики и целей деятельности, актов внутренних аудитов и внешних проверок с целью совершенствования предоставляемых фармацевтических услуг.
С помощью картирования также проверяются зоны риска (части помещения с дверями и окнами, приборами охлаждения и обогрева воздуха). Логгеры регистрируют, насколько сильно меняется температура и выходит ли она за границы установленных параметров.
Надлежащее хранение лекарственных препаратов — прямая обязанность реализатора. Нормативы, регламентирующие работу с препаратами, содержат требования к складскому помещению, температурному режиму, обслуживающему персоналу.
Приказ 647н, содержащий в себе новый порядок, был зарегистрирован Минюстом 9 января 2017 г. Этот документ вступил в действие с 1 марта указанного года.
Сложные вопросы. Что нового включили в правила надлежащей аптечной практики
Программа внутреннего аудита должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.
В этой же второй части обзора расскажем отдельно об одной из проблемных точек НАП, которую мы выявили вместе с нашими читателями (подглавка «Потенциальная ловушка»).
И эти, с позволения сказать, «нормативы» многие руководители аптек восприняли как официально одобренные документы. Надо понимать, что разрабатываемые в аптечных организациях стандарты операционных процедур – это не документы, утверждённые раз и навсегда, они будут меняться вслед за изменениями нормативной базы или элементов фармацевтической деятельности.
Стоит сказать, что работа над сводами Правил ведется достаточно давно. Так, в 1993 г. МФФ (Международная фармацевтическая федерация) разработала документ, наименование которого на русский переводится как «Надлежащая фармацевтическая практика».
Следует обратить внимание, что в данном случае речь идет именно о товарах аптечного ассортимента, не относящихся к лекарственным препаратам.
Так, например, в аптеках разработаны стандарты на операционную процедуру «приёмка лекарственных средств». Этот приказ регламентировал практически все аспекты деятельности фарморганизаций до 2014 года. Затем он утратил силу. Однако специалисты наверняка не успели забыть требования отраслевого стандарта, которые по многим позициям отражены и в новом приказе.
Прочие распоряжения, постановления, законы этот документ, разумеется, не отменяет. Приказ Минздрава, однако, аккумулирует в себе ряд их положений. Все они теперь содержатся в одном нормативно-правовом акте.
В Приказе 647н приводится свод предписаний, неисполнение которых влечет соответствующие последствия, в том числе и административную ответственность по КоАП. Прочие распоряжения, постановления, законы этот документ, разумеется, не отменяет. Приказ Минздрава, однако, аккумулирует в себе ряд их положений. Все они теперь содержатся в одном нормативно-правовом акте.
Приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (Зарегистрирован в Минюсте России 09.01.2017 № 45113).
С момента введения Правил надлежащей аптечной практики прошло уже три месяца, однако сложные вопросы по их реализации продолжают поступать от работников аптек.
Указание на открытые и стеклянные шкафы направлено, в числе прочего, на то, чтобы к аптечным организациям не применяли штрафные санкции за средства, находящиеся на витринах за спиной первостольника (фармацевта, обслуживающего потребителей), не имеющих выхода к залу аптеки, но обращенных к нему. Проверяющие лица часто считают стеклянный «фасад» витриной, так как из зала он виден.
С момента введения Правил надлежащей аптечной практики прошло уже три месяца, однако сложные вопросы по их реализации продолжают поступать от работников аптек.
Для соблюдения установленных настоящими Правилами требований субъект розничной торговли с учетом объема оказываемых им фармацевтических услуг должен иметь необходимый персонал.
4 ключевых правила надлежащей аптечной практики в рамках приказа 647н
Чтобы не было нарушений, п. 22 обязывает проводить температурное картирование (мониторинг распределения температур в помещении). С помощью данной процедуры можно определить зоны с разной температурой и, в соответствии с этими показателями, установить датчики для климат-контроля.
Также работник, выполняющий работу, оказывающую влияние на качество продукции, должен иметь необходимую квалификацию и опыт работы для соблюдения требований, установленных правилами НАП.
Документы, регламентирующие хранение лекарственных средств:
- Приказ Минздрава №706 от 23.08.2010;
- ОФС 1.1.0010.15 и ОФС 1.1.0011.15;
- Приказ Минздрава №647Н от 31.08.2016;
- Приказ 646Н «Правила хранения лекарственных средств» 2016.
Розничная торговля товарами аптечного ассортимента включает продажу, отпуск, фармацевтическое консультирование.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Каждый субъект розничной торговли должен иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию.
Как обеспечить население качественными, эффективными и безопасными товарами аптечного ассортимента? Документом, вступающим в силу с 01.03.2017, установлен свод Правил, соблюдение которых в вышеуказанных целях обязательно для аптечной организации (руководителя и ее работников).
N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4388; 2016, N 27, ст. 4238).
Во-вторых, эксперты полагают, что появление Правил надлежащей аптечной практики в РФ связано с участием в ЕАЭС. Дело в том, что партнеры России по этой организации уже давно имеют свои НАП. Одним из направлений работы уполномоченных структур ЕАЭС является приведение в единую форму фармакологического законодательства стран-членов.
Правила надлежащей аптечной практики, которые должны вступить в силу 1 марта, по всей вероятности, станут важнейшим отраслевым документом 2017 года. Это объемистый свод правил, которым будут постоянно пользоваться сотрудники аптек — от заведующих до первостольников. Какие нововведения в нем содержатся, разбирался наш аналитик Самвел Григорян.
Иначе говоря, после вступления в силу данной поправки аптеки будут ограничены в возможности совершать маркетинговые действия в отношении лекарственного ассортимента на возмездной основе, лишены этой потенциальной статьи дохода аптечной организации.
Можно сделать предположение о двух причинах, из‑за которых принятие НАП в России (о необходимости документа говорили у нас уже четверть века), наконец, произошло. Во-первых, Минздрав и Росздравнадзор значительно активизировали свою работу по совершенствованию фармзаконодательства, по латанию его «дыр» — приказов стало разрабатываться больше. Во-вторых, это может быть связано с ЕАЭС.
Приказ Минздрава РФ № 647н от 31.08.2016 г.
Руководитель должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи.
Спасибо за вашу внимательность!’, ‘mailNotSended’: ‘Ошибка при отправке’, ‘mailNotSendedDesc’: ‘Увы, но ваше сообщение не было отправлено.
Консультирование направлено на обеспечение ответственного самолечения. Под ним, в свою очередь, следует понимать разумное использование покупателем продающихся без рецепта лекарственных препаратов. По Правилам НАП, они должны применяться для профилактики расстройств здоровья легкой степени до оказания медпомощи.
Для вновь нанятых работников в соответствии с локальными актами субъекта розничной торговли внедряется программа адаптации и регулярно проверяются квалификация, знания, опыт таких работников.
Ценники в аптеке правила оформления 2020
Нарушение требований правил НАП относится к административному правонарушению, ответственность за которое предусмотрена ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ и влечет наложение административного штрафа: на должностное лицо — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридическое лицо — от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.
Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям.
Самое важное в статье: «Правила надлежащей аптечной практики приказ минздрава 647н в 2020 году». Актуальность информации вы всегда можете проверить, задав вопрос дежурному специалисту.
Каждый работник должен быть ознакомлен под подпись со своими правами и обязанностями, содержащимися в должностных инструкциях, профессиональных стандартах.
Отдельным блоком в документе представлены правила реализации товаров аптечной организацией. Определено, что розничная торговля включает в себя продажу, отпуск товаров аптечного ассортимента, а также фармацевтическое консультирование.